岳池县人民医院临床试验伦理委员会章程
发布时间：2018-03-21作者：来源：岳池县人民医院点击：
第一章 总 则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020年)， 制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组 织
第四条 伦理委员会名称：临床试验伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址：岳池县人民医院慢病楼负一楼。
第六条 组织架构：本伦理委员会隶属岳池县人民医院。伦理委员会下设办公室。
第七条 职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会有权批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。
第九条 医院为伦理委员会提供独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。
第三章 组建与换届
第十一条 伦理委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数14人。
第十二条 委员的招募/推荐：伦理第一届委员会委员采取医院任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式，并征询候选人意见，确定委员候选人名单。
第十三条 任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命。当选委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明及保密承诺。
第十四条 伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。
第十五条 伦理委员会每届任期5年,可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理审查委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院任命。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者或连续缺席3次；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
免职程序：委员免职由伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数免职，决定以医院正式文件的方式公布。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理委员会设秘书1名。秘书由医院任命。
第四章 运 作
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查、紧急情况下受试者研究的审查、应急审查。实行主审制，每个项目应安排主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员及秘书应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究 方案的微小改动。微小改动是指一种不导致研究风险受益状况变 化的改动；一种不影响研究中受试者的意愿的改动；一种不改变研究设计的科学有效性的改动。微小改动的例子包括（但不限于） 进一步降低风险的程序、为加强受试者安全性而增加的实验室测试等。 在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定。
第二十二条 会议有效人数：会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员，会议方为有效。通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与有专业背景的临床医生委员。
第二十三条 决定的票数：会议以全体委员人数的 1/2 以上（有特殊规定者例外）的意见做出对审查方案的决议；
第二十四条 利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十五条 保密：伦理委员会委员／独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期检查；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第五章 附则
第二十八条 凡本委员会在工作中发生超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。
第二十九条 本章程自发布之日起生效。
上一篇：返回列表
